CDMO

大分子研发和开发CRO服务
-  抗体药筛选（包括双特异性抗体、纳米抗体等）

-  抗体工程（结构优化）

-  药效学评价

-  CAR-T 、CAR-NK、TCR-T等开发

工艺开发和药学研究（CMC）服务
（1）基因序列确认

1.分子序列设计与优化（包括人源化和Codon Optimization）

2.引物序列的筛选与优化

3.分子结构筛选与优化

（2）细胞株开发与构建

1.载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化（包括AVV、LV、腺病毒、慢病毒和杆病毒等）

2.可选择多种宿主细胞，包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商业化授权的细胞株

3.完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白

4.高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆（Top Clone），表达量大于5g/L

5.具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库（MCB & WCB）构建制备能力

（3）上游工艺

1.行业领先的细胞培养开发平台，结合自主开发的培养基体系，能快速完成3L-50L的细胞培养工艺锁定，最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和生产一致性

2.流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多种培养模式的工艺开发

3.可达50L规模的工艺放大

4.后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等

（4）下游工艺

1.成熟的抗体纯化平台工艺，丰富的多类型蛋白纯化经验

2.实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化

3.产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等，通过层析工艺（AC、AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、过滤工艺（深层过滤、纳滤、超滤等）及其他工艺（离心、盐析等）开发，常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工艺，整体收率可达70%

（5）制剂工艺

1.开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验

2.筛选制剂的配方并进行包材相容性研究

3.快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估

质量研究
-  （1）提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

（2）蛋白表征

（3）放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

（4）相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

临床材料和商业化生产（原液/制剂）

（1）拥有50L～6000L多种规格的进口品牌一次性生物反应器，符合中国NMPA，欧盟EMA，美国FDA的GMP要求，支持客户临床材料和商业化生产的需求

（2）拥有全球首台一次性6000L生物反应器，有效提高效率，减低成本

（3）制剂灌装满足西林瓶（冻干&水针）和预充针剂的不同需求

注册申报

百因诺生物建立了完善且符合标准的质量管理体系，拥有具备国内外产品注册丰富经验的团队，能够从法律法规层面、实践角度为客户提供最专业化的建议。我们的服务涵盖从注册策略至完成申报的全部流程，并保证全过程严格遵守SOP规程，助理客户产品加速上市。

申报注册服务内容

（1）药物申报服务

协助办理IND/CTA申报、BLA申报、新药上市申请（NDA/MAA）、生物类似药上市申请(ANDA)等药物注册和申报。

（2）完善申报资料

由具备丰富经验的专业团队与客户进行沟通，采用项目制管理模式，全程协助完成申报资料的准备。

（3）对接监管部门

协助客户与监督监管部门保持良好沟通，直至完成申报。

（4）资料的更新维护

协助及时更新申报资料，在产品获批后继续提供后续支持与服务。