工艺开发和药学研究（CMC）

基因序列确认

- 分子供序列设计与优化

- 引物的筛选与优化

- 分子结构筛选与优化    

细胞株开发与构建

- 载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化（包括AAV/LVV/杆病毒等）

- 可选择多种宿主细胞，包括CHO-K1, CHO-DG44，HEK 293以及有完全商业化授     权的细胞株

- 完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白

- 高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆（Top Clone），表达量大于        5g/L

- 具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库（MCB & WCB）构建能力  

上游工艺

- 行业领先的细胞培养开发平台，结合自主开发的培养基体系，能快速完成3L-50L        的细胞培养工艺锁定，最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和        生产一致性

- 流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多种培养模式的工艺开发

- 可达50L规模的工艺放大

- 后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等

下游工艺

- 成熟的抗体纯化平台工艺，丰富的多类型蛋白纯化经验

- 实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化

- 产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等，通过层析工艺（AC、AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、过滤工艺（深层过   

    滤、纳滤、超滤等）及其他工艺（离心、盐析等）开发，常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工艺，整体收率可达70%左右

制剂工艺

- 开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验

- 筛选制剂的配方并进行包材相容性研究

- 快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估

质量研究

- 提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

- 蛋白表征

- 放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

- 相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

蛋白生产

百因诺的蛋白生产平台主要采用进口品牌（Cytiva，Sartorius，ABEC ）一次性生物反应器，有多条平行的一次性生产线，可以支持多批次临床材料平行生产。拥有全球首发的6000L生物反应器及配套的原液生产线。

生产线

- 6000L一次性反应器生产线，2条；

- 2000L一次性反应器生产线，2条；

- 1000L一次性反应器生产线，1条；

- 250L一次性反应器生产线，1条；

- 500L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线；

- 200L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线。

优势

- 全部使用一次性生物反应器，包括批培养以及灌流培养；

- 反应器皆为进口品牌；

- 在配液、储液、除菌过滤基本使用一次性技术；

- 重组蛋白收获可使用连续流离心机以及深层过滤 收获样品，适配不同工艺；

- 过程检测设备皆为进口品牌；

- 独立的空调区域，有潜在病毒风险操作区与无潜在病毒风险操作区物理隔离。

GMP病毒制备

百因诺生物拥有100L和500L的病毒生产线，能够提供病毒（慢病毒-LV、腺相关病毒-AAV、溶瘤单纯疱疹病毒-OHSV、腺病毒-ADV）制备服务。我们提供的服务：

- 载体鉴定

- 细胞库建立（HEK 293细胞建库）

- 工艺开发

- 工艺放大

- 非临床研究级别病毒生产到临床材料和商业化GMP级别生产

- 质量检查

微生物和酵母生产

百因诺生物能够提供微生物和酵母的开发和生产服务平台，包括质粒、载体、重组蛋白、多肽、纳米抗体、细胞因子、mRNA等工艺开发和生产项目,满足用户不同的业务需求。

质粒服务

- 载体质粒构建

- 菌种构建

- 克隆筛选

- 菌种建库及稳定性研究

- 分析方法开发、优化和验证

- 工艺开发优化和确认

- 工艺转移及放大

- 非临床研究级别生产到临床材料和商业化GMP级别生产

- 上游可全部使用一次性技术（独立生产线、具备50L与200L品牌发酵罐）

服务特色

灵活性：提供定制化工艺开发，方法转移和验证等

一体化：从DNA至不同级别质粒和病毒的生产，免疫细胞分选等

低污染：一次性生物反应器，全封闭系统最大程度降低污染和交叉污染

低残留：特殊优化CD培养基和悬浮驯化的293细胞系，从细胞建库至病毒工艺开发全程无血清悬浮培养，避免血清残留及最大程度降低相关病毒源污染

质量保障：基于QbD理念的工艺开发理念

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百因诺生物提供CAR-T，CAR-NK，TCR-T等多种细胞治疗CDMO服务，坚持密闭和自动化理念，可满足不同工艺的技术转移或商业化生产。我们拥有4个独立细胞治疗生产套间，具备CAR-NK及UCAR-T GMP生产能力。

- 工艺开发和优化

- GMP标准细胞治疗产品生产

- 分析方法开发和验证

- QC检测及放行

- 稳定性研究

- IND申报相关资料支持

GMP细胞制备