生产运营类

下游纯化生产经理/主管

- 负责车间整体运营管理、人员培训、绩效管理

- 负责纯化工艺技术转移接收，落实规模化生产工艺条件和质量改进。

- 负责车间纯化管理文件、操作文件、验证方案、记录等。

- 负责车间纯化工艺设备的URS、FAT、SAT、IQ、OQ等验证工作。

- 负责纯化设备维护保养工作。

- 负责试运行、以及工艺放大。

- 负责纯化生产任务达成，总结批次生产报告。

- 负责车间环境维护。

- 负责调查所产生的偏差等质量事件，落实整改措施。

纯化工程师

- 编写纯化车间操作文件、验证方案、记录等。

- 车间纯化工艺设备的URS、FAT、SAT、IQ、OQ等验证工作。

- 纯化设备维护保养工作。

- 试运行、以及工艺放大。

- 负责车间环境维护。

制剂生产工程师

参与无菌制剂项目技术转移过程中的相关实验、中试生产和GMP生产活动，熟悉灌装线及隔离器运行，参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、冻干及目检等制剂工艺生产活动，能够在生产过程中严格遵循GMP合规要求，有良好的GMP意识，动手能力强。

熟悉GMP法规相关要求，能够独立起草验证文件并主导验证的实施，维护验证活动的合规性，负责但不限于制剂、工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟验证、灭菌柜、隔离器、灌装线、冻干机的验证（包括生产线设备IQ/OQ/PQ,及烟雾测试等）。

熟悉无菌制剂质量体系及相关法规，负责偏差、CAPA、变更的撰写，能够主导完成相关调查及评估。

参与起草岗位 SOP、批记录、工艺规程及 EHS 等相关内容并确保严格执行。

严格按照本岗位 SOP、批记录、工艺规程进行生产操作、厂房/设备/工器具的清洁/消毒/灭菌、生产设备/辅助设施的日常维护/保养、6S 管理等现场工作，并及时、准确、如实的填写记录、标识等相关内容。

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招聘联系方式

HR邮箱：hr@bioinnobio.com
联系电话：0512-80606720；0512-80608677

细胞株构建助理研究员

- 根据主管的工作安排，确保按时、独立的完成实验进度，了解工作内容；
- 进行细胞培养、基因工程细胞株构建等工作；
- 运用各种分子生物学技术进行基因工程载体构建；
- 根据客户需求，通过中英文文献查阅及与主管沟通，设计合适的实验方案；
- 实验数据的收集和整理，善于发现和解决实验室遇到的问题，完成中英文实验报告的书写；
- 及时准确完成中英文实验记录本的书写；
- 参与实验室的日常运营维护和仪器管理；
- 完成主管安排的其他工作。

研发类

细胞培养工艺 研究助理

- 负责抗体药物细胞培养工艺开发，包括摇瓶培养和生物反应器培养；
- 协助小试细胞培养工艺向中试生产的工艺放大；
- 负责细胞培养相关SOP及实验记录模板的起草和修订；
- 参与细胞培养工艺相关申报资料撰写；

- 生物药制剂研发 主管/经理参与细胞培养相关设备的URS制定、采购、安装调试，负责设备的正确使用、维护和保养。

生物药制剂研发 主管/经理

- 负责抗体药物细胞培养工艺开发，包括摇瓶培养和生物反应器培养；

- 根据公司发展战略，协助制订制剂研发策略及制剂开发技术平台的建设规划；
- 负责生物制品（抗体、蛋白药物、基因治疗药物等）的可行性评估和研发计划的制定及实施与组织协调；
- 负责冻干、高浓度制剂、预充针等多种剂型的处方开发和工艺开发，并解决开发过程中的问题；
- 解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，包括研发阶段和中试放大阶段，并推动项目顺利开展；
- 负责制剂团队建设、组织优化、人员培训及管理协调等工作；
- 组织收集行业研发信息，跟踪国际国内最新的研发发展态势，提升研究团队的学术水平和研发能力。

项目管理经理

- 负责公司项目的管理工作，包括单抗药、ADC、CGT，及分析检测和培养基开发生产等项目；
- 负责项目全方面精细化管理，包括：合同审核、项目启动、执行计划、进度管理、成本控制、收入（回款）确认、关键风险控制，项目实施所需的外包管理等；
- 对所负责的项目组建项目成员，启动项目（包括内部团队启动和客户启动），确保双方对服务内容、质量标准和时间线达成一致共识；
- 对所负责的项目制定执行计划和回款计划，并按计划追踪项目进度和收入（回款）确认；
- 对所负责的项目建立客户联系和客户关系管理。根据合同约定或客户要求，定期向客户汇报项目进度，组织客户项目交流会等；
- 对所负责的项目建立项目信息电子档案，并严格执行标准化和保密性管理，包括：合同、会议纪要、客户提供信息、过程文件、项目交付文件等；
- 积极主动跟进项目进展情况，识别、监测并及时应对风险和异常，正确评估相应风险和异常对项目的整体影响，根据需要组织项目成员讨论合理的应对措施；
- 项目执行中根据合同要求控制项目范围，确保项目执行活动在合同范围内；

合规主管/经理

审计员的作用是进行百因诺内部和外部审计，职责包括执行百因诺所接受审计项目、百因诺供应商审计以及百因诺质量体系内审工作。

验证主管

验证主管的职责是维护和实施验证管理系统，以确保BioInno活动完全符合中国、美国和欧洲对cGMP和数据完整性的要求。这包括所有制造、工程、质量控制和质量保证活动。

质量类

QA主管

- 关注所有与成品质量保证有关的所有职能。支持整个产品生命周期的质量体系管理、风险管理、产品质量规划和监控。
- 为质量体系和合规策略定义、沟通并获得跨职能的支持，以降低产品和合规风险。
​​​​​​​- 负责公司质量相关培训管理，制定年度培训计划，跟踪培训完成情况，组织年度培训回顾。
​​​​​​​- 负责组织公司数据可靠性体系建立、执行和监控。
​​​​​​​- 负责组织公司质量相关文件管理和记录管理，发放批生产记录、检验记录，负责质量相关文件归档。
​​​​​​​- 支持公司质量体系自检、官方审计和客户审计。
​​​​​​​- 参与过程和质量改进项目。

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