【喜报】苏州百因诺生物科技有限公司生物医药实验室顺利获得生物安全二级实验室备案证书
近日，在苏州市卫健委组织下，由太仓市疾控中心许峰老师和太仓市第一人民医院王金湖老师组成的专家组，对苏州百因诺生物科技有限公司生物医药实验室(包括质粒实验室、病毒实验室及检验实验室)进行了现场审核。
专家组通过现场查看、听取汇报、资料查阅、人员提问等方式，对苏州百因诺生物科技有限公司生物医药实验室的管理制度、人员能力、设施环境、仪器设备、个人防护、样品处置、菌(毒)种及其样本保藏及运输、生物安全风险防控等方面进行了全面细致的审核，对生物安全日常管理过程中存在的问题进行了现场指导，提出了宝贵的意见和建议。
通过各方面细致审核，专家组对苏州百因诺生物科技有限公司生物医药实验室的生物安全管理工作给予了高度评价，认为该生物医药实验室具备生物安全监管、防范和化解风险能力，符合二级生物安全实验室备案要求，经苏州市卫生健康委员会复核通过，已于日前给我司印发了《苏州百因诺生物科技有限公司生物医药实验室备案证书》。
随着《中华人民共和国生物安全法》的发布，我国已将生物安全管理纳入到法治体系。百因诺生物作为一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO公司，业务覆盖蛋白药、细胞治疗和基因治疗，公司对生物安全管理工作一向高度重视。我们将以此次审核为契机，在今后的工作中不断加强实验室质量与安全管理，进一步完善实验室建设，严格规范各类生物安全实验室活动，确保实验室科学、安全、高效运行。
关于百因诺生物
百因诺生物是一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO服务供应商，致力于为全球生物制药公司提供从细胞系构建、工艺开发、临床材料生产、临床申报到上市产品商业化GMP生产等一站式CDMO外包服务以及培养基产品定制开发和生产、质量咨询的服务平台。公司已建成太仓生物医药产业园12000平米(~6000平米平洁净区)研发生产基地，在中科院苏州纳米所拥有>400平米研发实验室，另有太仓生物医药产业园12000平米在建研发生产基地，同时在太仓生物医药产业园规划了100亩工业用地。目前公司具备培养基生产、蛋白生产、质粒生产、病毒生产和制剂生产能力，凭借丰富的生产线和充足的产能，百因诺生物能够高效的为全球客户提供低成本、定制化、多样性产品和服务。同时强大的研发能力，让百因诺生物能够针对不同客户的需求提供个性化研发服务。
百因诺生物创始团队汇聚了国际一流专家，具备国际一流的CDMO运营能力。创始人赵晓剑博士任董事长兼 CEO，是国际细胞培养基领域的科学家、生物制药专家，曾任国际培养基龙头企业赛默飞 ( Thermo Fisher/Invitrogen，Gibco品牌)和默克·密理博 (EMD-Millipore）研发总监近十年，研发了数十种目前世界主流的高端无血清培养基和添加剂产品，积累了数十年的生物医药研发和生产经验。核心团队成员Scott M Wheelwright博士是苏州信达生物创始人、全球质控专家、生物医药专家，他带领团队打造的研发和生产基地，具备国际一流水平的质量控制体系，符合FDA、 EMA和NMPA的质量体系GMP要求。Rolf G Werner博士是国际生物医药CDMO巨头勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)前总裁、国际知名生物制药专家。
百因诺质量管理体系符合中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP要求，搭建了完善的制药质量体系，通过了欧盟QP审计。“因信而诺，质优致远”，百因诺致力于为全球生物制药机构带来价值，加速产品转化和产业化，降低研发和生产成本，加速其上市进程。
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