大分子研发和开发CRO服务
- 抗体药筛选(包括双特异性抗体、纳米抗体等)
- 抗体工程(结构优化)
- 药效学评价
- CAR-T、CAR-NK、TCR-T等开发
工艺开发和药学研究(CMC)服务
基因序列确认
- 分子序列设计与优化(包括人源化和Codon Optimization)
- 引物序列的筛选与优化
- 分子结构筛选与优化
细胞株开发与构建
- 载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化(包括AVV、LV、腺病毒、慢病 毒。和杆病毒等)
- 可选择多种宿主细胞,包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商业化授权 的细胞株
- 完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白
- 高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆(Top Clone),表达量大于5g/L
- 具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库(MCB & WCB)构建制备能力
上游工艺
- 行业领先的细胞培养开发平台,结合自主开发的培养基体系,能快速完成3L-50L的 细胞培养工艺锁定,最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和生产 一致性
- 流加(Fed-batch)和灌流(Perfusion)等多种培养模式的工艺开发
- 可达50L规模的工艺放大
- 后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等
下游工艺
- 成熟的抗体纯化平台工艺,丰富的多类型蛋白纯化经验
- 实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化
- 产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等,通过层析工艺(AC、 AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等)、过滤工艺(深层过滤、纳滤、超滤等)及其他 工艺(离心、盐析等)开发,常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工 艺,整体收率可达70%
- 成熟的抗体纯化平台工艺,丰富的多类型蛋白纯化经验
- 实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化
- 产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等,通过层析工艺(AC、 AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等)、过滤工艺(深层过滤、纳滤、超滤等)及其他 工艺(离心、盐析等)开发,常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工 艺,整体收率可达70%
制剂工艺
- 开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验
- 筛选制剂的配方并进行包材相容性研究
- 快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估
质量研究
- 提供工艺开发、处方开发所需的质量分析
- 蛋白表征
- 放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报
- 相容性研究(方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移)
临床材料和商业化生产(原液/制剂)
注册申报
百因诺生物建立了完善且符合标准的质量管理体系,拥有具备国内外产品注册丰富经验的团队,能够从法律法规层面和实践角度为客户提供最专业化的建议。我们的服务涵盖从注册策略至完成申报的全部流程,并保证全过程严格遵守SOP规程,助理客户产品加速上市。
申报注册服务内容
药物申报服务
协助办理IND/CTA申报、BLA申报、新药上市申请(NDA/MAA)和生物类似药上市申请(ANDA)等药物注册和申报。
完善申报资料
由具备丰富经验的专业团队与客户进行沟通,采用项目制管理模式,全程协助完成申报资料的准备。
对接监管部门
协助客户与监督监管部门保持良好沟通,直至完成申报。
资料的更新维护
协助及时更新申报资料,在产品获批后继续提供后续支持与服务。
载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化(包括AAV、LV、腺病毒和杆病毒等)。
可选择多种宿主细胞,包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商业化授权的细胞株。
完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白。
高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆(Top Clone),表达量大于5g/L。
具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库(MCB & WCB)构建制备能力。
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行业领先的细胞培养开发平台,结合自主开发的培养基体系,能快速完成3L-50L的细胞培养工艺锁定,最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和生产一致性。
流加(Fed-batch)和灌流(Perfusion)等多种培养模式的工艺开发可达50L规模的工艺放大。
后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等。
上游工艺
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下游工艺
成熟的抗体纯化平台工艺,丰富的多类型蛋白纯化经验。
实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化。
产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等,通过层析工艺(AC、AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等)、过滤工艺(深层过滤、纳滤、超滤等)及其他工艺(离心、盐析等)开发,常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工艺,整体收率可达70%。
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制剂工艺
开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验。
筛选制剂的配方并进行包材相容性研究。
快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估。
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分子序列设计与优化(包括人源化和密码子优化)
引物序列的筛选与优化
分子结构筛选与优化
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提供工艺开发、处方开发所需的质量分析
蛋白表征
放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报
相容性研究(方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移)
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拥有50L~6000L多种规格的进口品牌一次性生物反应器,符合中国NMPA,欧盟EMEA,美国FDA的GMP要求,支持客户临床材料和商业化生产的需求。
拥有全球首台一次性6000L生物反应器,有效提高效率,减低成本。
制剂灌装满足西林瓶(冻干&水针)和预充针剂的不同需求。
细胞株开发与构建
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让患者用得上、用的起先进的生物药
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