大分子研发和开发CRO服务

-  抗体药筛选（包括双特异性抗体、纳米抗体等）

-  抗体工程（结构优化）

-  药效学评价

-  CAR-T、CAR-NK、TCR-T等开发

工艺开发和药学研究（CMC）服务

基因序列确认

-  分子序列设计与优化（包括人源化和Codon Optimization）

-  引物序列的筛选与优化

-  分子结构筛选与优化

细胞株开发与构建

- 载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化（包括AVV、LV、腺病毒、慢病    毒。和杆病毒等）

- 可选择多种宿主细胞，包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商业化授权      的细胞株

- 完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白

- 高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆（Top Clone），表达量大于5g/L

- 具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库（MCB & WCB）构建制备能力

上游工艺

- 行业领先的细胞培养开发平台，结合自主开发的培养基体系，能快速完成3L-50L的    细胞培养工艺锁定，最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和生产    一致性

- 流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多种培养模式的工艺开发

- 可达50L规模的工艺放大

- 后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等

下游工艺

- 成熟的抗体纯化平台工艺，丰富的多类型蛋白纯化经验

- 实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化

- 产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等，通过层析工艺（AC、    AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、过滤工艺（深层过滤、纳滤、超滤等）及其他    工艺（离心、盐析等）开发，常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工    艺，整体收率可达70%

- 成熟的抗体纯化平台工艺，丰富的多类型蛋白纯化经验

- 实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化

- 产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等，通过层析工艺（AC、    AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、过滤工艺（深层过滤、纳滤、超滤等）及其他    工艺（离心、盐析等）开发，常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工    艺，整体收率可达70%

制剂工艺

- 开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验

- 筛选制剂的配方并进行包材相容性研究

- 快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估

质量研究

- 提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

- 蛋白表征

- 放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

- 相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

临床材料和商业化生产（原液/制剂）

注册申报

百因诺生物建立了完善且符合标准的质量管理体系，拥有具备国内外产品注册丰富经验的团队，能够从法律法规层面和实践角度为客户提供最专业化的建议。我们的服务涵盖从注册策略至完成申报的全部流程，并保证全过程严格遵守SOP规程，助理客户产品加速上市。

申报注册服务内容

药物申报服务

协助办理IND/CTA申报、BLA申报、新药上市申请（NDA/MAA）和生物类似药上市申请(ANDA)等药物注册和申报。

完善申报资料

由具备丰富经验的专业团队与客户进行沟通，采用项目制管理模式，全程协助完成申报资料的准备。

对接监管部门

协助客户与监督监管部门保持良好沟通，直至完成申报。

资料的更新维护

协助及时更新申报资料，在产品获批后继续提供后续支持与服务。

载体构建与改造及常见病毒的构建和包装工艺优化（包括AAV、LV、腺病毒和杆病毒等）。

可选择多种宿主细胞，包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商业化授权的细胞株。

完善的瞬转和稳转体系为客户早期研究提供蛋白。

高效稳健的筛选平台实现最快2.5个月获得最佳克隆（Top Clone），表达量大于5g/L。

具有符合欧美和国内GMP法规的细胞库（MCB & WCB）构建制备能力。

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行业领先的细胞培养开发平台，结合自主开发的培养基体系，能快速完成3L-50L的细胞培养工艺锁定，最大限度地提高产品的产率、质量、可靠性、可放大性和生产一致性。

流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多种培养模式的工艺开发可达50L规模的工艺放大。

后期临床阶段的工艺优化、工艺表征、工艺验证等。

上游工艺

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下游工艺

成熟的抗体纯化平台工艺，丰富的多类型蛋白纯化经验。

实验室可实现微克到百克级的蛋白纯化。

产品类型涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白、ADC、重组蛋白等，通过层析工艺（AC、AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、过滤工艺（深层过滤、纳滤、超滤等）及其他工艺（离心、盐析等）开发，常规2-4个月可开发出一套稳健的、可持续生产的工艺，整体收率可达70%。

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制剂工艺

开发包括通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DOE优化试验。

筛选制剂的配方并进行包材相容性研究。

快速高效地筛选出合适的制剂处方并做产品稳定性评估。

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分子序列设计与优化（包括人源化和密码子优化）

引物序列的筛选与优化

分子结构筛选与优化

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提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

蛋白表征

放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

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拥有50L～6000L多种规格的进口品牌一次性生物反应器，符合中国NMPA，欧盟EMEA，美国FDA的GMP要求，支持客户临床材料和商业化生产的需求。

拥有全球首台一次性6000L生物反应器，有效提高效率，减低成本。

制剂灌装满足西林瓶（冻干&水针）和预充针剂的不同需求。

细胞株开发与构建