公司动态 | 百因诺生物加入新药创始人俱乐部

关于创始人俱乐部

新药创始人俱乐部（New Drug Founders Club)于2015年3月27日成立，是一个汇集新药研发创业者，以分享经验，互相帮助为主要形式，秉承“创新、务实、分享、成长”理念，推动国家新药研发事业为目的的非营利性的企业家服务机构。俱乐部专注于新药领域的创业者，已在中国树立了品牌并具有良好的会员粘性。通过会员资源的主动聚集，逐步搭建起“智库平台”、“媒体渠道”、“融资平台”，为会员创业及公司发展提供实质性的帮助。俱乐部目前拥有个人会员452位，企业会员26家，均为新药研发公司，新药CRO、新药技术平台创始人，生物医药基金创始人或负责人，或对中国创新药事业有杰出贡献或影响力的人士，其中有70余位会员为国家级重大人才引进工程，现有上市企业20余家。

关于百因诺生物

苏州百因诺生物科技有限公司（下文简称“百因诺生物”）是一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO服务供应商，致力于为全球生物制药公司提供从细胞系构建、工艺开发、临床材料生产、临床申报到上市产品商业化GMP生产等一站式CDMO外包服务以及培养基产品定制开发和生产、质量咨询的服务平台。公司已建成太仓生物医药产业园12000平米(~6000平米平洁净区)研发生产基地，在中科院苏州纳米所拥有>400平米研发实验室。另有太仓生物医药产业园12000平米在建研发生产基地，同时在太仓生物医药产业园规划了100亩工业用地。

1公司优势

百因诺质量管理体系符合中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP要求，搭建了完善的制药质量体系，通过了欧盟QP审计。“因信而诺，质优致远”，百因诺致力于为全球生物制药机构带来价值，加速产品转化和产业化，降低研发和生产成本，加速其上市进程。

2业务领域

国际一流CDMO运营能力 百因诺生物创始团队汇聚了国际一流专家，他们拥有的丰富经验使公司在成立伊始就具备了国际一流的CDMO运营能力。创始人赵晓剑博士任董事长兼CEO，是国际细胞培养基领域的科学家、生物制药专家，曾任国际培养基龙头企业赛默飞(Thermo Fisher/Invitrogen，Gibco品牌)和默克·密理博(EMD-Millipore）研发总监近十年，研发了数十种目前世界主流的高端无血清培养基和添加剂产品，积累了数十年的生物医药研发和生产经验。核心团队Scott M Wheelwright博士是苏州信达生物创始人、全球质控专家、生物医药专家，他带领团队打造的研发和生产基地，具备国际一流水平的质量控制体系，符合FDA、EMA和NMPA的质量体系GMP要求。Rolf G Werner博士是国际生物医药CDMO巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)前总裁、国际知名生物制药专家。

1、一站式CDMO服务平台

百因诺生物可提供从细胞系开发、培养基优化、细胞培养工艺优化、纯化工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发、临床材料生产到IND注册申报一站式CDMO服务。目前公司拥有200L、250L、500L、1000L、2000L和6000L一次性上游蛋白生产线14条，包括多条灌流生产线。拥有国际首台一次性6000L反应器，能够满足非临床材料生产、临床材料生产到商业化生产等各种需求。

拥有50升和200升质粒和载体一次性生产线，及100升和500升一次性病毒生产线，4个独立的B级细胞制备间，能够满足细胞和基因治疗企业的需求。

拥有三合一制剂中试生产线，能够满足西林瓶、预充针、冻干和水针等多种制剂的生产，预充针生产能力≥1800支／小时，水针生产能力≥1500支／小时。冻干产品生产能力2R约6000支／10R约3100支／20R约1800支。规模化后预充针线生产能力≥20000支／小时。规模化后西林瓶和西林瓶冻干线≥20000支／小时。

2、无血清细胞培养基服务和产品

百因诺生物可以提供培养基定制化开发、委托生产和培养基商业化产品全方位服务和产品；拥有丰富的自主知识产权的培养基配方与开发生产经验，满足蛋白药、细胞与基因治疗和疫苗等需求；国际领先的无血清细胞培养基开发系统和平台；非GMP与GMP生产服务满足从临床前到商业化生产的需求。

创始人10余年两家跨国垄断培养基企业技术研发总监的积累，奠定了百因诺生物培养基产品国际先进技术水平，能满足国内外客户不同层次的需求。依托于国际化的供应链体系并严格按照国际和国内标准的布置保证供货的及时性和批次间的稳定性，小试中试非GMP(快速服务)货期7-15天。采用先进的连续针磨技术，确保产品达到国际一流的品质。目前已有生产工艺专利5项。可持续的固体培养基稳定商业化产能达350吨/年；液体培养基商业化产能480000升/年。并预留产能增扩100亩土地储备。从培养基上游的关键原材料的质控和供应商审计，在生产过程中按照GMP体系管控，保证产品的品质和稳定性，能满足客户快速定制化工艺开发和商业化生产的需求。

3、特色分析服务

百因诺生物公共服务中心运营部门核心领导有二十多年的分析方法研究经验，曾负责多个抗体药物的质量研究工作，在分析方法开发及验证尤其是生物制药领域经验丰富。技术骨干们拥有多年大分子开发和分析经验，公共服务中心拥有高分辨液质联用仪、超高效液相、分子相互作用分析仪、流式细胞分选仪、代谢分析仪、蛋白稳定分析仪、荧光定量PCR仪、代谢分析仪等先进分析设备，可以为医药研发及生产企业提供药物分子结构、纯度、含量、生物活性，流式细胞表征分析和分选、代谢和生化分析、残留杂质等的分析检测服务。

4、特色分析服务质量咨询服务

• 风险和差距分析
• 检查准备
• 供应商审计
• 工艺开发和药学研究(CMC)
• 运营支持和改善
• 设施审核
• 培训

Scott M Wheelwright博士领导百因诺生物的质量咨询团队并提供服务。他是信达生物早期创始人之一和智真生物（2019年并入百因诺生物）的创始人，是国际权威质控专家，在质控领域有超过20年的经验。目前百因诺已累计为40多个客户累计完成130个以上国内外质量咨询项目，包括帮助客户准备和通过美国FDA审核，达到美国和欧盟GMP标准，以及支持中国公司与国际公司合作进入欧美市场。

3负责人介绍

赵晓剑博士有20多年海外旅居史，曾先后在Orchid，ThermoFisher （Gibco，Invitrogen）、Merck Millipore等国际知名细胞培养企业担任研发总监等要职，拥有丰富的细胞培养基开发、蛋白及疫苗提纯、配方工艺开发及产业化生产的经验。他创立了国际上最早的无血清细胞培养模型，建立了实际可行的高通量无血清细胞培养基、添加剂和细胞培养工艺开发平台。

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