百因诺生物全球首发6,000L一次性生产线，赋能生物医药，促进降本增效！
近年来，全球生物制药产业持续快速发展，市场规模不断扩大，行业企业对于提高生产效率，降低生产成本，加快新产品上市时间，采用新技术并简化技术测试较为重视，对于一次性系统的需求也持续增长。
一次性使用技术（SUT, Single Use Technology），也称可抛弃型技术（Disposable Technology）是指在系统中采用了一次性使用的部件，这些部件预期在一次或几次的使用后即作抛弃处理，被普遍应用于治疗性抗体、融合蛋白、激素、酶和疫苗等采用动物细胞培养方式的生物制药领域，不仅污染风险少、清洁、验证成本低，更重要的是在生产过程中，其极大地缩短了建设投产时间、降低了占地面积、缩短了药物研发的等待时间，其优势显而易见，也为生物制药企业和CDMO公司带来一种创新方向的选择。
作为生物技术中一次性反应技术的核心，一次性生物反应器（Single-use Bioreactors）是一次性使用系统的焦点。业内常见一次性生物反应器规模为2,000 L。ABEC于2017年和2019年分别推出了4,000 L和6,000 L一次性生物反应器。对于许多细胞培养应用而言，标准2,000 L一次性反应器的效能并非最佳，6,000 L一次性生物反应器可提供更好的规模经济性，其混合和传质性能可与同等规模不锈钢系统相媲美，因此在近似相同的占地面积下，批次大小增加，在不增加细胞活力和产品产量的情况下就可以实现生产效率的提高。与此同时，6,000 L一次性生物反应器同样可以针对广泛多样的工艺需求，方便地进行定制化调整，也带来了更多成本和灵活性方面的优势。这些优势包括：
1、类似于同等规模不锈钢反应器（相比2,000 L生产），单位产品成本更低，可提高整个工艺过程的生产效率并因此提高总产量；
2、占地面积更少，配套系统更少，硬件设施成本更低；
3、在给定产品生产批次较少的情况下，可以方便地进行品种间转换，具有更多的生产安排灵活性。
6,000 L VS 2,000 L一次性反应器生产成本
在生物制药行业，许多生产成本是固定的，与生产规模无关，不因为批次的大小发生改变，其中包括产品及原材料放行QC检测，批次文件QA审核，操作6,000 L生物反应器的上游和下游设备以及所需的工程和其他支持人员与操作2,000 L生物反应器所需的人数几乎一样。
百因诺生物6,000 L一次性生物反应器
然而，6,000 L单批次产量是2,000 L单批次的3倍，根据百因诺生物团队测算，同等条件下，6,000 L×1批与2,000 L×3批生产规模相比综合生产成本可以节约50%以上。
百因诺生物作为具有国际视野的CDMO服务商，搭建了先进的以一次性设备为基础的服务平台，上游配备了14台国际领先品牌的一次性生物反应器（4×200 L, 1×250 L，5×500 L，1×1,000 L，2×2,000 L，1×6,000 L），可满足不同客户不同规模生产的需求，年产能可达280,000 L。样品收获阶段配备深层过滤系统和PSA一次性离心机（中试规模流速240 L/H，生产规模为1,200 L/H），可满足客户不同项目不同工艺的需求。Pneumatic Scale Angelus（PSA）一次性离心机离心碗能容纳最大体积可达9 L，进料流速在5-20 L/min，离心力为3,000 g。具有以下特点：
1、无需CIP/SIP，对于项目间的切换非常便利，无需担心项目切换带来的污染问题。
2、覆盖范围广，处理物料的体积可达6,000 L/5H，且处理体积越大时成本越低。
3、回收率高，提高单批收益。
4、节约人工，节约Buffer用量，节约公用工程能耗。
5、无需大量Buffer冲洗，大大减少收获体积，从而节约下游纯化时间与成本。
6、低剪切力，不会破坏细胞，从而减少下游纯化压力。
7、自动化程度高，使用一次性耗材，安装操作方便。
8、从PD到生产完全线性放大，能够快速实现工艺转移。
百因诺生物PSA一次性离心机
下游纯化按照上游反应器规模匹配180 L/H, 600 L/H, 2,500 L/H, 4,000 L/H层析系统，层析柱配备140 mm、200 mm、300 mm、450 mm、600 mm、800 mm、1,000 mm、1,200 mm，超滤系统可满足中试与生产规模。
因为2,000 L以上规模的纯化，需要大量缓冲液，百因诺生物采用了先进的在线配液技术，包含在线稀释的功能，可以快速准确地配置大量溶液，降低了生产成本，减少人工的操作，可轻松应对6,000 L发酵需要的十万升以上缓冲液的需求。
与传统的不锈钢生产线相比，百因诺生物采用了一次性生产技术和自动化设备等先进的设计和布局，可以显著降低污染风险，有效满足原液生产的环境要求，从而确保了百因诺生物能够帮助合作伙伴的产品成功放大至商业化生产规模，以国际一流质量标准，准时、可靠地交付产品，用于治疗病患。
关于百因诺生物
百因诺生物是一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO服务供应商，致力于为全球生物制药公司提供从细胞系构建、工艺开发、临床材料生产、临床申报到上市产品商业化GMP生产等一站式CDMO外包服务以及培养基产品定制开发和生产、质量咨询的服务平台。公司已建成太仓生物医药产业园12,000平米(~6,000平米平洁净区)研发生产基地，在中科院苏州纳米所拥有>400平米研发实验室，另有太仓生物医药产业园12,000平米在建研发生产基地，同时在太仓生物医药产业园规划了100亩工业用地。目前公司具备培养基生产、蛋白生产、质粒生产、病毒生产和制剂生产能力，凭借丰富的生产线和充足的产能，百因诺生物能够高效的为全球客户提供低成本、定制化、多样性产品和服务。同时强大的研发能力，让百因诺生物能够针对不同客户的需求提供个性化研发服务。
百因诺生物创始团队汇聚了国际一流专家，具备国际一流的CDMO运营能力。创始人赵晓剑博士任董事长兼 CEO，是国际细胞培养基领域的科学家、生物制药专家，曾任国际培养基龙头企业赛默飞 ( Thermo Fisher/Invitrogen，Gibco品牌)和默克·密理博 (EMD-Millipore）研发总监近十年，研发了数十种目前世界主流的高端无血清培养基和添加剂产品，积累了数十年的生物医药研发和生产经验。核心团队成员Scott M Wheelwright博士是苏州信达生物创始人、全球质控专家、生物医药专家，他带领团队打造的研发和生产基地，具备国际一流水平的质量控制体系，符合FDA、 EMA和NMPA的质量体系GMP要求。
百因诺质量管理体系符合中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP要求，搭建了完善的制药质量体系，通过了欧盟QP审计。“因信而诺，质优致远”，百因诺致力于为全球生物制药机构带来价值，加速产品转化和产业化，降低研发和生产成本，加速其上市进程。
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