喜报 | 百因诺生物无血清细胞培养基获得DMF备案！
近日，百因诺生物InnoMedia®品牌无血清细胞培养基成功获得美国FDA CDER的DMF（Drug Master File）备案，备案号：MF037887。该备案涵盖了百因诺生物自主研发的CHO、HEK293系列等化学成分限定的培养基。
百因诺生物InnoMedia®品牌无血清细胞培养基通过DMF备案，助力合作企业在FDA申报时，培养基部分可以直接引用百因诺生物DMF备案编号，有利于缩短资料准备、审查和评估时间。
DMF：药物主文件，即Drug Master Files，是提交给FDA的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个DMF，无需向申请人披露DMF中的机密信息。
关于百因诺生物
百因诺生物是一家依托无血清细胞培养基生产和开发的国际化生物医药CDMO服务供应商，致力于为全球生物制药公司提供从细胞系构建、工艺开发、临床材料生产、临床申报到上市产品商业化GMP生产等一站式CDMO外包服务以及培养基产品定制开发和生产、质量咨询的服务平台。公司已建成太仓生物医药产业园12000平米(~6000平米平洁净区)研发生产基地，在中科院苏州纳米所拥有>400平米研发实验室，另有太仓生物医药产业园12000平米在建研发生产基地，同时在太仓生物医药产业园规划了100亩工业用地。目前公司具备培养基生产、蛋白生产、质粒生产、病毒生产和制剂生产能力，凭借丰富的生产线和充足的产能，百因诺生物能够高效的为全球客户提供低成本、定制化、多样性产品和服务。同时强大的研发能力，让百因诺生物能够针对不同客户的需求提供个性化研发服务。
百因诺生物创始团队汇聚了国际一流专家，具备国际一流的CDMO运营能力。创始人赵晓剑博士任董事长兼 CEO，是国际细胞培养基领域的科学家、生物制药专家，曾任国际培养基龙头企业赛默飞 ( Thermo Fisher/Invitrogen，Gibco品牌)和默克·密理博 (EMD-Millipore）研发总监近十年，研发了数十种目前世界主流的高端无血清培养基和添加剂产品，积累了数十年的生物医药研发和生产经验。核心团队成员Scott M Wheelwright博士是苏州信达生物创始人、全球质控专家、生物医药专家，他带领团队打造的研发和生产基地，具备国际一流水平的质量控制体系，符合FDA、 EMA和NMPA的质量体系GMP要求。
百因诺质量管理体系符合中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP要求，搭建了完善的制药质量体系，通过了欧盟QP审计。“因信而诺，质优致远”，百因诺致力于为全球生物制药机构带来价值，加速产品转化和产业化，降低研发和生产成本，加速其上市进程。
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