ADC工艺
经验丰富
丰富的ADC工艺开发经验
Cys和Lys随机偶联平台
建立DAR4和DAR8偶联工艺平台
多样化Linker
Linker的设计与开发
丰富的Payload
多种payload选择，包括不同理化特性和生物学活性
基因工程
定制化特色服务
覆盖基础研究到临床级应用
服务周期20天，SEC-HPLC纯度可达99.87%
序列设计与优化
人源优化
密码子优化
信号肽优化
表达载体优化
表达载体设计
表达载体构建
细胞株/菌株构建
CHO细胞株构建
大肠杆菌菌株构建
酵母菌菌株构建
病毒（包括AVV、腺病毒、慢病毒和杆病毒等）构建
细胞株工艺
一体化特色服务（快速、低价、高表达）
定制化细胞系开发(CLD) 服务，嵌入培养基开发服务，形成“细胞系+培养基+培养工艺开发”整合服务
7~8周获得TOP单克隆，平均表达量6 g/L ，最高表达量12 g/L
BioInno培养基比商业化培养基价格降低75%
Single Clone 筛选
Single Clone 扩增
Fed-batch 培养
Single Clone 拍照
Single Clone 铺板
电转
Fed-batch 评估
ProteinA纯化
质量检测
CHO细胞上游工艺开发平台
培养基筛选
基础培养基筛选
补料及添加剂筛选
工艺开发
3L反应器克隆评估
关键工艺参数优化
工艺放大
15~50L规模工艺确认
预毒理样品制备
工艺表征
3L缩小模型开发
DoE实验设计
关键参数设计空间
在多种蛋白分子的开发与表达中具有丰富经验，包括：单/双抗、融合蛋白、ADC裸抗、纳米抗体等
全流程应用QbD的工艺开发理念，科学调控变量、灵活调节策略、快速提升表达量、严控关键质量属性，保证工艺放大过程的一致性
依托于可溯源，伦理清晰的脐带分离而来的间充质干细胞，建立了万亿级高表达外泌体生产工艺平台
全流程应用QbD的工艺开发理念，科学调控变量、灵活调节策略、严控关键指标，保证工艺放大过程的一致性
外泌体上游工艺开发平台
工艺开发与放大
关键参数优化
2平米规模工艺确认
代次研究
MSC传代稳定性研究
完整的项目经验，已完成多批次的工艺开发
完善的硬件设施，配备2平米固定床，Countstar，Cedex HT等
可提供高表达、高效的专业定制化服务
拥有丰富的微生物发酵工艺开发经验
具备多类型项目材料制备与工艺开发的成功交付经验，产品类型包括重组蛋白、质粒、肉毒素、细胞因子和载体蛋白等
微生物上游工艺开发平台
2L或5L工艺确认与放大
材料制备
菌种建库与代次研究
传代稳定性研究
菌种建库
多个项目的工艺开发经验 已支持1个项目进行BLA申报
完善的硬件设施，2L和5L玻璃反应器、 Nanodrop
可提供高表达的专业定制化服务
下游工艺开发平台
团队组成
拥有丰富的单克隆抗体 (mAb)、双特异性抗体 (BsAb)、重组蛋白、质粒 DNA (pDNA)、腺相关病毒载体 (AAV)、外泌体 (Exosomes) 等多种生物类型产品的纯化工艺开发经验
致力于为客户加速生物药从研发走向临床及商业化的进程，提供符合法规要求 (cGMP导向) 且具备成本效益的纯化工艺
高压均质设备
AKTA Avant 150层析设备
层析中试设备
超滤和除病毒过滤Vmax实验装置
细胞纯化工艺开发平台：BIB-MabPuri
单抗、双抗、抗体片段、融合蛋白；
支持从临床前工艺开发、工艺变更、 工艺表征等不同需求；
最快2个月完成工艺开发；
SEC纯度可达99%以上和总收率可达80%。
微生物纯化工艺平台：BIB-RProPuri
E.coli及酵母等来源样品的纯化工艺；
肉毒素等蛋白的纯化，最快1周交付克级样品。
质粒纯化工艺平台：BIB-PlasPuri
三步法和两步法质粒纯化工艺平台；
平均回收率高于40%，纯度大于90%；
A260/A280比值为1.8-2.0；
覆盖基础研究到临床级应用。
偶联平台：BIB-LinK
Cys和Lys随机偶联平台；
建立DAR4和DAR8偶联工艺平台；
服务周期20天，SEC-HPLC纯度可达99.87%。
病毒载体纯化工艺开发平台：BIB-VirPuri
病毒载体的下游工艺开发；
优化精纯策略（CEX/AEX/SEC）提升完整衣壳率，严控宿主残留，确保工艺可放大性与GMP合规性。
外泌体纯化工艺开发平台：BIB-ExosPuri
MSC、293等来源的外泌体纯化工艺；
TFF，层析工艺平台；
支持不同用途外泌体的纯化工艺开发及样品制备；
制剂工艺开发平台
水针制剂
成药性评估（含高浓度制剂）
处方筛选和优化
制剂灌装工艺开发
包材选型及相容性研究
配伍稳定性研究
冻干制剂
冻干处方筛选
冻干工艺开发及优化
冻干技术转移
团队具有30+项目经验，涵盖抗体、ADC、融合蛋白、外泌体等，蛋白浓度范围5μg/mL~200mg/mL
定制化的处方开发策略，基于平台方案或DOE筛选
2~3个月筛选出稳定的制剂处方，高质、高效
完善的硬件设施，配备UNcle、冻干机、水分仪、密度计、粘度计等
6000L一次性反应器生产线，2条；
2000L一次性反应器生产线，2条；
1000L一次性反应器生产线，1条；
250L一次性反应器生产线，1条；
500L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线；
200L一次性反应器生产线，2条流加线，2条流加+灌流线。
生产线
全部使用一次性生物反应器，包括批培养以及灌流培养；
反应器皆为进口品牌；
在配液、储液、除菌过滤基本使用一次性技术；
重组蛋白收获可使用连续流离心机以及深层过滤 收获样品，适配不同工艺；
过程检测设备皆为进口品牌；
独立的空调区域，有潜在病毒风险操作区与无潜在病毒风险操作区物理隔离。
优势
GMP病毒制备
百因诺生物拥有100L和500L的病毒生产线，能够提供病毒（慢病毒-LV、腺相关病毒-AAV、溶瘤单纯疱疹病毒-OHSV、腺病毒-ADV）制备服务。我们提供的服务：
- 载体鉴定
- 细胞库建立（HEK 293细胞建库）
- 工艺开发
- 工艺放大
- 非临床研究级别病毒生产到临床材料和商业化GMP级别生产 - 质量检查
微生物和酵母生产
百因诺生物能够提供微生物和酵母的开发和生产服务平台，包括质粒、载体、重组蛋白、多肽、纳米抗体、细胞因子、mRNA等工艺开发和生产项目,满足用户不同的业务需求。
质粒服务
- 载体质粒构建
- 菌种构建
- 克隆筛选
- 菌种建库及稳定性研究
- 分析方法开发、优化和验证
- 工艺开发优化和确认
- 工艺转移及放大
- 非临床研究级别生产到临床材料和商业化GMP级别生产
- 上游可全部使用一次性技术（独立生产线、具备50L与200L品牌发酵罐）
特色服务
- 灵活性：提供定制化工艺开发，方法转移和验证等
- 一体化：从DNA至不同级别质粒和病毒的生产，免疫细胞分选等
- 低污染：一次性生物反应器，全封闭系统最大程度降低污染和交叉污染
- 低残留：特殊优化CD培养基和悬浮驯化的293细胞系，从细胞建库至病毒工艺开发全程无血清悬浮培养，避免血清残留及最大程度降低相关病毒源污染
- 质量保障：基于QbD理念的工艺开发理念
GMP细胞制备
百因诺生物提供CAR-T，CAR-NK，TCR-T等多种细胞治疗CDMO服务，坚持密闭和自动化理念，可满足不同工艺的技术转移或商业化生产。我们拥有4个独立细胞治疗生产套间，具备CAR-NK及UCAR-T GMP生产能力。
- 工艺开发和优化
- GMP标准细胞治疗产品生产
- 分析方法开发和验证
- QC检测及放行
- 稳定性研究
- IND申报相关资料支持
