百因诺在提供CDMO服务、细胞培养基及OEM服务、消毒产品及OEM服务等时,将质量和合规视为必不可少的核心价值。合规即为遵守所有相关法律法规、百因诺内部标准(如SMP和SOP)等。质量以满足法规要求及客户的需求和期望为标准进行判断。
我们承诺
产品生命周期内PQS遵循以ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10的现代质量管理理念;
符合中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH指南和数据可靠性法规的制药质量管理体系;
符合中国医疗器械GMP、美国QSR 820、欧盟MDR/IVDR Annex IX、ISO9001、ISO13485、ISO14971和数据可靠性法规的医疗器械质量管理体系;
卫生消毒产品质量体系符合消毒管理办法、部委规章与规范文件(如:《消毒产品微生物安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》);
通过持续性监控、回顾以不断完善,并保证高效运行。
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