苏州百因诺生物科技有限公司分析检测中心是面向全球生物医药领域的专业分析服务平台,集分析方法开发、质量研究、结构表征与产品检测于一体。中心依托百因诺强大的CDMO项目背景与工艺开发能力,为创新药、生物类似药、细胞与基因治疗产品、无血清培养基等产品提供全流程的分析支持与解决方案。
中心同时承担“太仓市生物医药分析检测公共服务中心”建设任务,在政府指导与产业园协同下,为园区及长三角区域企业提供共享检测资源,助力生物药相关初创企业快速落地,推动区域生物医药产业高质量发展。
我们秉承“精准、规范、敏捷”的服务宗旨,致力于成为客户可信赖的质量分析合作伙伴,赋能创新药开发、提升产品质量水平,为生物医药产业的高质量发展贡献力量
分析检测中心简介
质量标准建立
涵盖生物药生产全流程样品(细胞库/工艺中控/DS/DP)的质量属性识别及限度范围制订,用于注册或批放行
分析方法开发与验证
定制化分析方法设计及合规性验证(符合ChP、USP、EP及ICH Q2(R2))
生物药杂质研究
产品相关杂质(如聚合体、降解产物、修饰变异体)和工艺相关杂质(如宿主细胞蛋白/DNA、培养基成分、残留蛋白A、酶、缓冲盐等)的识别、定量和控制;
标准品/对照品研究
制备高纯度、高特异性的参考物质、通过理化特性(含结构)鉴定、生物学活性、免疫学特性等全面表征及精准赋值,确保其稳定性、溯源性及合规性,用于支持分析方法验证、质量控制及产品放行,保证批间一致性和检测结果的可靠性
成药性评价
加压条件下通过理化特性、生物活性、安全性及稳定性的系统评估,支持候选药物的开发可行性
大分子药物表征与理化分析
结构表征(一级结构及高级结构);分子大小及电荷异质性分析;糖分析(糖基化类型与组成,N-糖链异质性);纯度/含量测定
我们提供的服务
分析检测中心提供全面的各类型生物药(抗体、重组蛋白、多肽、干细胞、外泌体等)分析及质量研究服务,包括但不限于以下项目
生物学活性检测
生物活性评估(细胞增殖、结合、功能实验等)、流式细胞分选与表征、药物-靶点互作研究
生物安全性
无菌、微限、支原体、内毒素等
代谢与生化研究
代谢产物分析、生化标志物检测
IND/BLA(NDA)注册支持
中英文报告、符合NMPA/FDA/EMA标准
技术平台与优势
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专业团队
由具有20余年生物药分析经验的专家领衔,技术骨干均具备抗体药物、细胞治疗、CMC注册等项目经验,熟悉中美欧法规要求
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先进设备
呈现出完美的舞台效果
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质量管理体系
按照GLP和CNAS标准建设实验体系,部分项目已启动CNAS认证申请,确保数据科学、真实、可溯源,满足临床前研究与IND申报需求
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服务模式灵活
支持项目制合作、阶段性委托、按样检测、技术咨询等多种合作方式,满足不同阶段客户的研发与质量控制需求
公众号
百因诺生物
让患者用得上、用的起先进的生物药
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