CDMO 服务

哺乳动物细胞项目服务

抗体发现、筛选与工程化改造、瞬转以及可开发性研究

蛋白药（包括单抗、双抗、纳米抗体、融合蛋白和重组蛋白等）工艺开发与GMP生产

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酵母和微生物平台

纳米抗体、蛋白、酶、多肽和质粒的工艺开发与GMP生产

ADC服务

ADC裸抗工艺开发与GMP生产

ADC linker设计

ADC偶联工艺开发与GMP生产

质量研究

提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

蛋白表征

放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

注册服务

百因诺生物拥有精通NMPA/FDA/EMA等国内外药品法规的注册专家团队和符合国际规范的质量管理体系。基于法规与实践，从早期规划到注册申报，我们为客户提供优质、高效的注册策略及全流程服务，严格执行SOP，助力客户项目顺利推进。

注册申报策略规划

结合各国注册法规要求，提供国内外注册申报差距分析和CMC策略制定指导。

CMC法规咨询服务

紧跟国内外药品监管机构法规要求，为客户提供精准的CMC法规咨询服务。

注册申报沟通与协调

与监管部门紧密沟通，针对可能出现问题，提供专业解决方案，加快注册审评审批进程，降低注册风险。

注册申报服务

采用项目管理项式，为客户提供一站式国内和国际IND/CTA、BLA/NDA、ANDA注册申报资料撰写、递交服务。

资料的更新维护

协助及时更新申报资料，在产品获批后继续提供后续支持与服务。