定了！国家药监局新政：外泌体正式成为先进治疗药品（ATMP）的一员
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，这一动作标志着干细胞、免疫细胞及基因治疗等 “细胞类药品” 已从早期探索阶段，正式踏入临床申报与监管审批的快速发展时期。该文件的出台，正是为了顺应此类前沿治疗技术的突破性进展。
这一动作标志着干细胞、免疫细胞及基因治疗等 “细胞类药品” 已从早期探索阶段，正式踏入临床申报与监管审批的快速发展时期。该文件的出台，正是为了顺应此类前沿治疗技术的突破性进展。
此次征求意见首次明确了 “细胞药品” 在先进治疗药品（ATMP）体系下的分类逻辑、监管标准及适用路径，搭建起国内首个具有权威性的细胞治疗产品分类框架。这一制度方面的创新，不仅会直接对干细胞疗法、CAR - T、CAR - NK 及外泌体等前沿领域的研发方向产生影响，更与企业从项目立项、临床申报、产品注册直至商业化落地的全生命周期合规运营息息相关。
细胞衍生物 / 外泌体药品监管要点解析
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监管定义首次明晰：
细胞外囊泡（含外泌体）作为细胞分泌的功能性活性物质，若具备明确治疗功能，将正式纳入先进治疗药品（ATMP）监管体系。这一界定明确了外泌体类产品的监管属性，为其临床应用和商业化提供了合规依据。
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核心产品类型分类：
干细胞源性外泌体：源自干细胞分泌的囊泡，具备组织修复、免疫调节等潜在治疗价值。
免疫细胞分泌的纳米级囊泡：如 T 细胞、NK 细胞等分泌的功能性囊泡，在抗肿瘤、免疫调控领域具有研发潜力。
功能性微粒载体：携带特异性蛋白、miRNA、信号分子等生物活性物质的囊泡结构，可作为靶向治疗的新型递送系统。
其中：
外泌体产品合规需满足三大要素：
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活性成分+治疗功能：含EGF等有效成分，明确修复、激活等功能；
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复杂工艺：GMP级制备；
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明确适应症：如皮肤修复、卵巢功能改善等，需循证医学支持。
关于百因诺
百因诺生物是一家无血清培养基赋能的国际化生物医药服务和外泌体开发生产企业，我们能够提供各种商业化的无血清培养基和GMP级干细胞外泌体，并为生物医药企业提供一站式外包服务。
百因诺生物以无血清细胞培养基为抓手，通过将细胞培养产品与服务的有机整合，打造了从原材料供给到工艺研发直至商业化生产的整体解决方案，赋能生物药从成药性到临床申报（IND）及上市（BLA）的全流程。
在服务健康的同时，百因诺生物还致力于创造“美丽”，依托外泌体的技术和产品，百因诺赋能美丽健康企业，满足大众对健康、美丽的渴望。
百因诺生物的研发和生产基地位于苏州太仓，面积12,000平米，具备培养基生产、蛋白生产、质粒生产、病毒生产和制剂生产能力，凭借丰富的生产线和充足的产能，百因诺生物能够高效为全球客户提供低成本、定制化、多样性产品和服务。
