直播预告 | 抗体类蛋白下游工艺开发的关键策略解析

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抗体类药物自 20 世纪 80 年代起开始迅速发展，开启生物靶向性药品的新纪元。在项目的不同阶段，下游纯化工艺的开发面临不同的侧重需求和挑战：IND 阶段，纯化工艺的开发更强调速度，重在构建高效、可放大的纯化流程，难点是平衡效率、成本和风险，通过平台建设、高通量筛选、层析优化并结合经验加速工艺开发。BLA 阶段的核心则是工艺稳健性和产品一致性，难点的根本在于合理的降低和控制风险，下游工艺开发需进行风险评估和控制、工艺表征及验证和各种支持型研究等。上市后变更及生物类似药项目，则需优化工艺以应对需求变化和质量可比，难点在于成本和风险控制，以及工艺优化解决质量可比性问题等。

此外，愈加复杂的分子、更高的表达量和竞争愈加激烈的市场等也对纯化工艺提出新的挑战，当然AI、自动化、连续工艺等新型技术的发展也在为纯化工艺注入新的活力。

8月7日（下周四）19:30线上讲座，百因诺生物CMC纯化副经理乔春宵老师将与大家分享抗体类蛋白下游工艺开发的关键策略解析的相关话题讨论。

主讲嘉宾

乔春宵

百因诺生物 CMC纯化副经理

哈尔滨工业大学本硕

从事下游纯化工艺开发已有6年有余，拥有扎实的生物学专业背景，经验涵盖DSPD到MST、甲方和乙方、客户涉及国内国外，规模从小试研发到6000L不锈钢放大，拥有10+抗体类蛋白IND阶段工艺开发经验，参与5+晚期工艺研究，拥有DSPD团队管理经验3年，主导项目横跨IND、临床阶段、BLA阶段、到上市后变更。精通抗体类药物的工艺开发，包括单抗、双抗和Fc融合蛋白等，对工艺和产品相关杂质去除、缩小模型构建和PC研究等难题有一定理解；此外对外泌体、肉毒素、ADC、质粒等方向也广泛涉猎，对于厂房建设、技术转移、DeltaV和Akta程序设计、工艺验证和清洁验证等有一定经验。

讲座要点